□ 法治日報(bào)駐斯里蘭卡全媒體記者 韓博

世界衛(wèi)生組織于10月13日發(fā)布全球藥品安全警告，點(diǎn)名三款印度產(chǎn)口服液體藥品存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)，可能對人體造成嚴(yán)重危害，建議各國和各地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展針對性市場監(jiān)測。與此同時(shí)，印度政府圍繞中央邦、拉賈斯坦邦等地兒童因服用上述三款口服液死亡的調(diào)查正在推進(jìn)，原因也逐漸浮出水面：批次檢驗(yàn)未落實(shí)、跨州監(jiān)管協(xié)同不足、非正規(guī)渠道難以阻斷等問題疊加，使風(fēng)險(xiǎn)在基層市場迅速放大。本次藥品污染事件折射出印度政府相關(guān)部門監(jiān)管力度與治理能力的不足，也顯露出在原輔料溯源、電子追溯、線上線下執(zhí)法協(xié)同和懲戒力度方面的制度缺口。

三款口服藥造成嚴(yán)重后果

世界衛(wèi)生組織在10月13日的通報(bào)中指出，印度Sresan制藥公司的“Coldrif”、Rednex制藥公司的“Respifresh TR”和Shape Pharma公司的“ReLife”存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)，上述藥品通常用于緩解感冒、流感或咳嗽癥狀。世界衛(wèi)生組織呼吁，各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)一旦發(fā)現(xiàn)上述產(chǎn)品，應(yīng)立即上報(bào)并采取控制措施。

據(jù)路透社與《印度斯坦時(shí)報(bào)》報(bào)道，相關(guān)抽檢樣品中的二甘醇含量為藥典許可上限的近500倍。二甘醇常見于工業(yè)溶劑，少量攝入即可誘發(fā)急性腎損傷，嚴(yán)重者可致死。

印度藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)通報(bào)稱，涉事產(chǎn)品主要用于印度中央邦欽德瓦拉地區(qū)的5歲以下兒童。多名患兒在出現(xiàn)發(fā)熱、嘔吐與排尿困難后死亡。

截至10月16日，據(jù)《印度時(shí)報(bào)》報(bào)道，死亡人數(shù)已達(dá)24例，同時(shí)引述地方衛(wèi)生部門信息稱，仍有數(shù)名兒童在重癥救治中。

《印度快報(bào)》梳理了多起個(gè)案及地方通報(bào)的時(shí)間線，指出早期信息溝通存在滯后，并披露該批藥物涉嫌利益輸送。

泰米爾納德邦隨即吊銷涉事企業(yè)的生產(chǎn)許可，并會(huì)同金融犯罪調(diào)查機(jī)構(gòu)在金奈等地開展搜查行動(dòng)。《商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)》稱，執(zhí)法行動(dòng)覆蓋多處場所，并涉及個(gè)別藥監(jiān)官員，案件由產(chǎn)品質(zhì)量問題延伸至合規(guī)與廉政問題的聯(lián)合調(diào)查。

馬哈拉施特拉邦藥監(jiān)機(jī)構(gòu)亦發(fā)起全邦范圍內(nèi)抽檢，并強(qiáng)調(diào)對口服液體藥品中二甘醇、乙二醇開展篩查。新德里電視臺(tái)呼吁公眾不必恐慌，應(yīng)嚴(yán)格按醫(yī)囑從正規(guī)渠道購買并使用合規(guī)藥品。

圖為8月21日在印度首都新德里拍攝的街景。 新華社記者 伍岳 攝

工業(yè)原料混入且召回困難

糖漿類口服液常以甘油、丙二醇等作為溶劑或賦形劑。一旦在采購環(huán)節(jié)以工業(yè)級(jí)原料替代藥用級(jí)原料，或供應(yīng)商資質(zhì)審核、入廠檢驗(yàn)與留樣制度執(zhí)行不到位，二甘醇、乙二醇等有毒雜質(zhì)便可能混入配方?！缎掠《瓤靾?bào)》援引印度地方藥監(jiān)部門調(diào)查結(jié)論稱，相關(guān)制造企業(yè)被指使用非藥用級(jí)丙二醇，且采購流程未依規(guī)辦理。

在流通環(huán)節(jié)，印度藥品零售網(wǎng)絡(luò)高度分散，批發(fā)、藥店、基層診所與家庭消費(fèi)構(gòu)成多節(jié)點(diǎn)鏈路。《印度快報(bào)》系列報(bào)道顯示，部分終端的處方、零售與配送之間存在利益關(guān)聯(lián)；在渠道多元與地方監(jiān)管資源不均的情況下，政府監(jiān)管部門對來源與質(zhì)量的把關(guān)力度易下降。

跨州調(diào)撥頻繁、網(wǎng)絡(luò)渠道活躍，使產(chǎn)品非正規(guī)流通更難以被及時(shí)識(shí)別和攔截，擴(kuò)大了問題產(chǎn)品的擴(kuò)散范圍。即便監(jiān)管部門發(fā)布禁令，由于終端登記與回收體系尚不完備，召回往往按片區(qū)和時(shí)間段分步推進(jìn)，難以實(shí)現(xiàn)按盒、按批次精確召回，其間的時(shí)間差可能導(dǎo)致更多患者受害。

在近期的藥品污染事件中，兒童群體首當(dāng)其沖。幼兒（尤其5歲以下）腎小管功能尚未完全成熟，二甘醇可致急性腎損傷，并可迅速進(jìn)展為腎衰竭。《印度時(shí)報(bào)》援引衛(wèi)生部門與臨床機(jī)構(gòu)信息稱，多數(shù)患兒在嘔吐、腹痛、少尿等癥狀出現(xiàn)后迅速惡化，重癥救治壓力陡增。

監(jiān)管不力反映制度短板

藥品污染致死事件不僅反映印度監(jiān)管部門的應(yīng)急失靈，也揭示出治理體系的薄弱環(huán)節(jié)：從原輔料溯源、電子追溯覆蓋，到線上線下執(zhí)法協(xié)同與懲戒強(qiáng)度，均存在明顯不足。

印度《藥品和化妝品法》及其實(shí)施細(xì)則要求制藥企業(yè)對每個(gè)批次原輔料與成品進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)為每批次留存參考樣品，并對留樣、穩(wěn)定性、召回與不良反應(yīng)報(bào)告作出規(guī)定。印度《藥品規(guī)則》及實(shí)施細(xì)則也對處方管理、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)條件、記錄保存等作出明確規(guī)定。

然而在執(zhí)行層面，印度各邦與中央的職責(zé)劃分與協(xié)作機(jī)制仍顯薄弱。各地監(jiān)管資源與能力差異較大，抽檢頻率、取樣深度與復(fù)檢能力難以統(tǒng)一；信息共享與快速聯(lián)動(dòng)難以匹配市場流速，易出現(xiàn)區(qū)域性監(jiān)管空窗。

《商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)》等媒體援引監(jiān)管部門信息稱，多地已開展抽檢，部分企業(yè)因樣本不達(dá)標(biāo)被責(zé)令停產(chǎn)停售，也從側(cè)面反映“批次檢驗(yàn)”的剛性要求未得到穩(wěn)定落實(shí)。

在原輔料標(biāo)準(zhǔn)與溯源方面，仍缺乏可操作的統(tǒng)一規(guī)則。甘油、丙二醇等高風(fēng)險(xiǎn)輔料的來源證明、供應(yīng)商資質(zhì)審核缺乏明確規(guī)范；黑白名單更新與跨州互認(rèn)機(jī)制不健全，導(dǎo)致同類風(fēng)險(xiǎn)在不同地區(qū)反復(fù)出現(xiàn)。

《印度斯坦時(shí)報(bào)》報(bào)道指出，各邦與中央在信息共享與案件協(xié)同方面仍需強(qiáng)化；電子化追溯“一品一碼”覆蓋不足，使召回出現(xiàn)延遲。該報(bào)將此次事件視為“以監(jiān)管改進(jìn)為核心”的治理議題，并稱二甘醇濃度嚴(yán)重超標(biāo)凸顯推進(jìn)更強(qiáng)監(jiān)管與更快節(jié)奏改革的必要性。

亦有印度媒體指出，執(zhí)法威懾力不足也是發(fā)生類似惡性事件的關(guān)鍵因素之一?！队《瓤靾?bào)》提到，批次漏檢、以次充好、隱匿或遲報(bào)不良事件之所以反復(fù)出現(xiàn)，部分原因在于處罰與刑責(zé)銜接不足，違法成本難以顯著高于守法成本。一旦發(fā)生跨區(qū)域擴(kuò)散，民事賠償、行政處罰與刑事追究之間易相互掣肘，程序周期長、取證負(fù)擔(dān)重，不利于及時(shí)止損并遏制外溢風(fēng)險(xiǎn)。兒童用藥的特殊保護(hù)尚不完善，從適應(yīng)證、劑量與輔料審評(píng)，到不良反應(yīng)的主動(dòng)監(jiān)測與定期警示，仍缺少可執(zhí)行、成體系的規(guī)則與保障。

截至目前，馬爾代夫食品藥品管理局公開表示相關(guān)藥品未在馬爾代夫銷售；尼泊爾藥品管理局亦發(fā)布《咳嗽糖漿安全緊急通知》，但屬預(yù)防性提示，并未報(bào)告本地病例；斯里蘭卡國家藥品監(jiān)管局在其近期公告中未見與本事件相關(guān)的本地傷亡通報(bào)。