法治日報全媒體記者 鄧君 通訊員 黃妙姿

“八年糾纏，一朝化解。這筆研發(fā)資金的回歸，不僅是經(jīng)濟補償，更是對醫(yī)藥創(chuàng)新信心的重塑！”近日，在廣東省江門市江海區(qū)人民法院“法官+技術(shù)調(diào)查官”協(xié)同機制推動下，一起歷時八年的藥品研發(fā)技術(shù)合同糾紛成功調(diào)解，特某醫(yī)藥公司負責人感慨萬千。

這場拉鋸戰(zhàn)涉及藥品“小試”（實驗室小規(guī)模實驗）“中試”（規(guī)模化放大實驗）技術(shù)責任界定、一致性評價等高度專業(yè)爭議，歷經(jīng)數(shù)次庭審與調(diào)解，最終在“法律+技術(shù)”的雙重支撐下實現(xiàn)多方共贏。

項目屢生變 研發(fā)款項陷困局

回溯糾紛源頭，2016年海南某公司與北京某公司簽訂技術(shù)開發(fā)合同，委托其開展奧美拉唑腸溶膠囊質(zhì)量和療效一致性評價，合同總金額630萬元、分六期支付。合作初期進展順利，海南某公司按要求購置設備，并依約支付前兩期研發(fā)費用共計252萬元。

然而，項目進入關鍵階段時，國家藥品標準突然調(diào)整，生物等效性研究費用陡增至1500萬元，原有合作路徑難以為繼。2019年5月，各方緊急協(xié)商簽訂補充協(xié)議：放棄原項目，改由哈爾濱某公司為海南某公司關聯(lián)企業(yè)特某醫(yī)藥研發(fā)“異煙肼片”“碳酸氫鈉片”，已付的252萬元同步轉(zhuǎn)至新項目。協(xié)議明確，若哈爾濱某公司完成研發(fā)并取得國家批準的一致性評價批件，即視為北京、哈爾濱兩公司252萬元退款義務履行完畢；若研發(fā)失敗，兩公司需承擔連帶責任。

遺憾的是，哈爾濱某公司雖開展大量“小試”工藝與檢驗方法研究，但相關報告未獲雙方及第三方權(quán)威機構(gòu)確認；進入“中試”階段后，又因技術(shù)標準變更、設備升級需追加投入及原料短缺等問題，研發(fā)再度擱置。

2024年8月，哈爾濱某公司資金鏈斷裂、核心研發(fā)人員離職，北京某公司亦辦理注銷登記，252萬元研發(fā)款維權(quán)陷入絕境。

無奈之下，海南某公司與特某醫(yī)藥向江海法院提起訴訟，要求哈爾濱某公司全額返還研發(fā)費用并支付違約金。

技術(shù)破壁壘 專業(yè)調(diào)查明事實

案件交由江海法院孟法官審理后，首要難題隨之顯現(xiàn)：藥品研發(fā)從“小試”到報批環(huán)節(jié)復雜、標準嚴苛，僅靠法律知識難以精準認定技術(shù)事實?！按税负诵陌Y結(jié)在于技術(shù)事實不清，必須引入專業(yè)力量破解壁壘?！泵戏ü偬寡?。

為突破這一困境，承辦法官依據(jù)《最高人民法院關于技術(shù)調(diào)查官參與知識產(chǎn)權(quán)案件訴訟活動的若干規(guī)定》，首次引入技術(shù)調(diào)查官協(xié)同開展技術(shù)事實調(diào)查。開庭前，審判團隊專程前往江門市藥品檢驗所召開座談會，詳細咨詢技術(shù)專家意見。

“我們圍繞實驗規(guī)范性、數(shù)據(jù)真實性、工藝合規(guī)性三大核心，對研發(fā)全流程進行系統(tǒng)審查?！眳⑴c本案的技術(shù)專家介紹，“通過比對新舊版GMP標準差異、藥品雜質(zhì)等技術(shù)參數(shù)，評估研發(fā)實際進展，明確了關鍵環(huán)節(jié)的技術(shù)可行性與責任歸屬，并向法官詳細闡釋專業(yè)意見。”

孟法官表示，技術(shù)專家的意見揭示了關鍵事實：哈爾濱某公司雖完成“小試”，但未提交符合新標準的生產(chǎn)工藝驗證報告，相關檢測報告亦未獲確認，未達到合同約定的階段性目標；同時，技術(shù)標準變更雖帶來挑戰(zhàn)，但不構(gòu)成不可抗力，企業(yè)可通過調(diào)整資源繼續(xù)推進研發(fā)。有了技術(shù)調(diào)查官的“專業(yè)結(jié)論”，原被告雙方對研發(fā)事實認定再無異議。

司法尋平衡 多方調(diào)解化糾紛

技術(shù)事實厘清后，責任分配又成橫亙在各方之間的新難題：原告堅持全額退款，被告強調(diào)已投入大量研發(fā)成本、反對“一刀切”退款，北京某公司股東則以“公司注銷、不清楚研發(fā)進展”為由推脫責任。 

面對僵局，承辦法官反復研判技術(shù)專家意見與法律爭議焦點，明確指出：“必須在尊重技術(shù)現(xiàn)實的前提下，尋找最大限度平衡各方權(quán)益的解決方案?！?/p>

經(jīng)多輪協(xié)商，雙方最終達成一致：哈爾濱某公司與北京某公司全部股東共同承擔252萬元退款責任，特某醫(yī)藥與海南某公司放棄違約金訴求。

調(diào)解協(xié)議簽署當日，252萬元研發(fā)款全額履行到位。

機制謀長效 專業(yè)護航促發(fā)展

“當法律遇上科技，既需穿透迷霧的專業(yè)智慧，更要有護航創(chuàng)新的制度溫度。”江海法院相關負責人表示，技術(shù)研發(fā)類知識產(chǎn)權(quán)糾紛常涉及多學科專業(yè)知識，而“技術(shù)調(diào)查+司法審判”跨部門聯(lián)動模式，讓技術(shù)調(diào)查官成為法官與當事人之間的“專業(yè)翻譯官”，既使技術(shù)事實清晰透明，也讓公平正義更加可感可知。

據(jù)悉，下一步，江海法院將深化機制建設：與高校共建“中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護基地”，推動技術(shù)事實查明與產(chǎn)業(yè)風險預警深度融合，為中醫(yī)藥創(chuàng)新主體提供全鏈條司法服務；持續(xù)拓展技術(shù)專家資源庫，強化與市場監(jiān)管部門協(xié)作；積極探索“技術(shù)事實查明+訴訟程序”審理機制，推動知識產(chǎn)權(quán)審判從“個案解決”向“規(guī)則引領”升級，為轄區(qū)科技創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展筑牢司法屏障。