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案情

2022年1月，某地市場監(jiān)管局接到舉報，稱某進口醫(yī)療器械境內代理人A，通過某第三方平臺B銷售的一款靜脈曲張襪，實際上是第二類進口醫(yī)療器械，其中文標簽上存在多個生產地址，涉嫌違法，要求查處。

接到舉報后，某地市場監(jiān)管局執(zhí)法人員趕赴第三方平臺B開展現場檢查。檢查發(fā)現，某靜脈曲張襪系第二類進口醫(yī)療器械，其產品名稱為“醫(yī)療壓力帶”，生產地址為“××，Germany/××，Australia/××, Mexico”。經查詢國家藥監(jiān)局官網，其產品注冊證編號與官網一致，但網站登記的產品注冊信息中，生產地址僅為“××，Germany”。

經調查，該靜脈曲張襪的境外注冊人在不同國家有多個生產地址，為方便統(tǒng)一制作標簽，在中文標簽中的“生產地址”項中，將多個生產地址全部印上，然后在某個生產地址生產時再做相應勾選。A在進口和網售該產品時，沒有注意到這一細節(jié)。A是該產品的境內銷售總代理和產品注冊信息中的境內代理人，有境外注冊人的相應授權書；已取得營業(yè)執(zhí)照，并已辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。

分歧

對于境內代理人網售標簽有多個生產地址的產品是否違法，應如何處理，執(zhí)法人員產生了分歧。

第一種觀點認為，A的行為不違法。進口醫(yī)療器械的標簽是境外注冊人標注的，其法定責任在境外注冊人；境內注冊人為其代理注冊的信息并未存在問題。故A作為境內代理人網售該產品不存在違法。

第二種觀點認為，A的行為違法。在中國境內銷售的進口醫(yī)療器械，其標簽應符合國內相關法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定。A網售標簽與注冊信息不一致的進口醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款“醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確”和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條“醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合”及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（二）項的規(guī)定，構成“經營標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定的醫(yī)療器械”的違法行為，應依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條予以處罰。

第三種觀點認為，A的行為違法。其銷售的進口醫(yī)療器械生產地址與注冊信息不一致，生產地址屬許可事項，擅自變更，違反了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九第三款“注冊證載明的產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項”規(guī)定，該醫(yī)療器械應認定為未依法變更注冊，屬未經注冊。而A銷售了未經注冊的進口醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，應依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（一）項予以處罰。

評析

筆者支持第二種觀點，理由如下：

第一，從法律責任的承擔來看。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條，以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條的規(guī)定，結合本案來看，境內代理人A經營存在多個生產地址的進口醫(yī)療器械，該進口醫(yī)療器械的標簽與說明書有關內部不相符，與注冊的相關內容不一致，明顯存在問題。A的行為構成“經營不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定的醫(yī)療器械”的違法行為。故第一種觀點是錯誤的。

第二，從違法主體的判斷來看。結合《中華人民共和國電子商務法》第九條“本法所稱電子商務經營者，是指通過互聯網等信息網絡從事銷售商品或者提供服務的經營活動的自然人、法人和非法人組織，包括電子商務平臺經營者、平臺內經營者以及通過自建網站、其他網絡服務銷售商品或者提供服務的電子商務經營者”的規(guī)定，A屬“平臺內經營者”，是經營主體，其涉嫌構成“經營標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械”的違法行為，是網絡銷售電子商務經營活動中的違法主體。

但是，某境外注冊人作為某進口醫(yī)療器械的生產商，生產的進口醫(yī)療器械應符合進口國相關法律法規(guī)規(guī)章的要求。其生產標注多個生產地址的進口醫(yī)療器械的行為，屬“生產標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械”的違法行為，也屬違法主體，應承擔其相應的法定責任，但不是此案中網絡銷售活動中的違法主體。某地市場監(jiān)管局在辦理某境內代理人違法行為查處的過程中，應將其違法行為移送給對某境外注冊人有管轄權的部門處理。故第二種觀點是正確的。

第三，從違法行為的定性來看。根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九第三款規(guī)定，結合本案來看，境外注冊人為了統(tǒng)一制作標簽的方便，在中文標簽中的“生產地址”項中，將多個生產地址全部印上，此并非真正意義上的需要辦理變更注冊的事項。因此，涉案產品不屬于未經注冊的醫(yī)療器械，A的行為也不屬于銷售未經注冊的醫(yī)療器械的情形。故第三種觀點是錯誤的。